微生物生技廠建廠流程綱要
【微生物生技廠建廠流程綱要】
Micro-giant BioEngineering 許志明 著 2008.07.28
- 決定生產項目、年產量.
- 規劃醱酵工藝流程→ 生產流程(產程P&ID圖)
- 投資預算概算 (參考投資回收及報酬率修整預算)
- 市場分析 -- 價格分析、同業、行銷方式(通路)
- 暫定售價 – 參酌製造成本(含原物料、加工費、耗能計算、人事管銷、設備折舊攤提…)及市場期待值.
- 廠地取得(考慮原物料取得、產品運輸、人力、環評、風向、電力、供水)
- 廠房及生產線規劃 (依年產量擴及未來3~5年參酌市場需求量分析),注意人流、物流動線及防止交叉感染.
- 菌種取得: 菌種源、菌種保存、菌種改良. (注意篩菌、馴菌及化菌) 防止菌種變異、老化及失活.
- 產程人員安排: 產程人事組織(實驗研發人員、現場操作員、醱酵工程師、工務設備維護員)及章程管理辦法.
- 行銷人員安排: 業務員、經銷商、據點、行銷網建立.
- 行政、會計及管理幹部人員安排.
- 實驗室規劃(具研發、產程改善及QC功能-產品活性或菌體量定性定量分析)
- 生技廠 原物料前處理(培養基配方)區及設備.
- 菌種放大(Scale up)培養(醱酵Fermentation) 區及設備.
- 後段處理(純化、分離、乾燥、濃縮、萃取…及分裝) 區及設備.
- 中央監控室.
- 倉儲設備 (含原料、半成品、成品及包裝材)
- 公用設施 (電力、製程用水—自來水city water軟水或純水、產程設備用水—冰水或常溫水、蒸氣、壓縮空氣、特殊氣體ex.O2,CO2,N,NH3)
- 廢氣廢液處理(含產程廢棄物).
- 產程耗能再利用及回收考量.
- 生產政府補助及投資抵減.
- 產品認證 (FDA、 GMP 、cGMP...).
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