醱酵設備確效文件及測試項目
【醱酵設備確效文件及測試項目】
Micro-giant BioEngineering 許志明 著 2012.10.10
一、文件及附件
- 文件: 材質證明書、生產管制表、焊接紀錄表、拋光表面Ra檢測報告、試壓測試報告、操作說明書、設備外型圖、P&ID圖、現場配置圖、電氣迴路圖、(第一 種)壓力容器合格證明書…等確效資料.
- 附件: 維護用手工器具乙式，近期耗材備品乙份。
二、規格廠驗:在製造廠內依報價規格表執行FAT廠驗記錄確認規格.
三、氣密及無菌測試
- 氣密試驗--槽體施以保壓試驗,槽內壓20psi,24hr不得低於15psi.
- 無菌空白測試--通過三次72hr無菌測試,培養基滅菌降溫後, 取樣塗皿培養72小時後看菌落及鏡檢,不得檢出.(本測試除主醱酵槽外,含所有相關葯槽及饋料槽)
- 嗜熱孢子測試(Biological challenge testing)--將於空氣除菌過濾器,槽(含葯槽,饋料槽)內部及底部出料及Transfer管路多點置入嗜熱孢子菌滅菌試劑,進行SIP後培養或以判讀機進行快速螢光判讀,看滅菌是否完全.
四、功能測試 (噸級 全自動電腦控制微生物液態培養設備)
- 溫度控制:+5.0℃～60.0℃(PID),誤差±0.2℃。
- 轉速控制，30～300 RPM (無段變速) ,誤差±1 rpm。
- pH控制，控制:0.00～14.00 pH ，顯示精度 pH ±0.01。
- 溶氧控制，控制:0.0～200.0% (PID 控制)，顯示精度 ±0.1%。
- AF 控制:具 Delay, ON/OFF, ALARM 功能。
- AIR 自動流量調節系統0～最大通氣量(2vvm), 誤差±0.3%L/min,加設浮子式流量計可對照流量或切換手動控制.。
- 壓力控制0.00～3.00kg/cm2 ,誤差±0.02 kg/cm2。
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