生技建廠規劃及驗證
初階提案
1. URS使用者需求規範編撰 (User Requirement Specification)
2. PFD工藝流程圖 (Process Flow Diagram)(含上、中、下游設備規劃)
3. 設備預算書
4. 設備與支援系統方塊示意圖
5. 廠區面積需求及分區使用圖
6. 潔淨室及人流物流規劃
7. 設備設施採購進場時程管制表
原料處理、微生物/細胞培養系統、後段處理系統
8. FRS設備功能規格要求書 (Function Requirement Specification)
9. 設備擺設配置2D、3D圖
10. 設備荷重表、基礎示意圖
支援系統/公用設施
11. 公用設施需求計算書
12. 公用設施規範表 (鍋爐 空壓機 冰水機 製程水 特殊氣體 排氣 排水)
13. 公用設施擺設配置圖
14. 公用設施全廠管路P & ID 圖 (Piping and Instrumentation Diagram)
15. 公用設施全廠供應管路3D配置圖
16. 鋼構操作架台2D、3D圖
電力系統
17. 設備電力規格表
18. 電力分箱配置圖
中央監控SCADA系統
19. 中央監控方塊控制系統圖
20. 中央監控規格要求書
驗證確效文件計劃
1. DQ設計驗證計劃書 (Design Qualification Protocol)
2. FAT出廠驗收測試計劃書 (Factory Acceptance Test)
3. SAT現場驗收測試計劃書 (Site Acceptance Test)
4. IQ安裝驗證計劃書 (Installation Qualification Protocol)
5. OQ操作驗證計劃書 (Operation Qualification Protocol)
