微生物生技厂建厂流程纲要
【微生物生技厂建厂流程纲要】
Micro-giant BioEngineering 许志明 著 2008.07.28
- 决定生产项目、年产量.
- 规划酦酵工艺流程→ 生产流程(产程P&ID图)
- 投资预算概算 (参考投资回收及报酬率修整预算)
- 市场分析 -- 价格分析、同业、行销方式(通路)
- 暂定售价 – 参酌制造成本(含原物料、加工费、耗能计算、人事管销、设备折旧摊提…)及市场期待值.
- 厂地取得(考虑原物料取得、产品运输、人力、环评、风向、电力、供水)
- 厂房及生产线规划 (依年产量扩及未来3~5年参酌市场需求量分析),注意人流、物流动线及防止交叉感染.
- 菌种取得: 菌种源、菌种保存、菌种改良. (注意筛菌、驯菌及化菌) 防止菌种变异、老化及失活.
- 产程人员安排: 产程人事组织(实验研发人员、现场操作员、酦酵工程师、工务设备维护员)及章程管理办法.
- 行销人员安排: 业务员、经销商、据点、行销网建立.
- 行政、会计及管理干部人员安排.
- 实验室规划(具研发、产程改善及QC功能-产品活性或菌体量定性定量分析)
- 生技厂 原物料前处理(培养基配方)区及设备.
- 菌种放大(Scale up)培养(酦酵Fermentation) 区及设备.
- 后段处理(纯化、分离、干燥、浓缩、萃取…及分装) 区及设备.
- 中央监控室.
- 仓储设备 (含原料、半成品、成品及包装材)
- 公用设施 (电力、制程用水—自来水city water软水或纯水、产程设备用水—冰水或常温水、蒸气、压缩空气、特殊气体ex.O2,CO2,N,NH3)
- 废气废液处理(含产程废弃物).
- 产程耗能再利用及回收考量.
- 生产政府补助及投资抵减.
- 产品认证 (FDA、 GMP 、cGMP...).
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