酦酵设备确效文件及测试项目
【酦酵设备确效文件及测试项目】
Micro-giant BioEngineering 许志明 著 2012.10.10
一、文件及附件
- 文件: 材质证明书、生产管制表、焊接纪录表、抛光表面Ra检测报告、试压测试报告、操作说明书、设备外型图、P&ID图、现场配置图、电气回路图、(第一 种)压力容器合格证明书…等确效资料.
- 附件: 维护用手工器具乙式，近期耗材备品一份。
二、规格厂验:在制造厂内依报价规格表执行FAT厂验记录确认规格.
三、气密及无菌测试
- 气密试验--槽体施以保压试验,槽内压20psi,24hr不得低于15psi.
- 无菌空白测试--通过三次72hr无菌测试,培养基灭菌降温后, 取样涂皿培养72小时后看菌落及镜检,不得检出.(本测试除主酦酵槽外,含所有相关药槽及馈料槽)
- 嗜热孢子测试(Biological challenge testing)--将于空气除菌过滤器,槽(含药槽,馈料槽)内部及底部出料及Transfer管路多点置入嗜热孢子菌灭菌试剂,进行SIP后培养或以判读机进行快速萤光判读,看灭菌是否完全.
四、功能测试 (吨级 全自动电脑控制微生物液态培养设备)
- 温度控制:+5.0℃～60.0℃(PID),误差±0.2℃。
- 转速控制，30～300 RPM (无段变速) ,误差±1 rpm。
- pH控制，控制:0.00～14.00 pH ，显示精度 pH ±0.01。
- 溶氧控制，控制:0.0～200.0% (PID 控制)，显示精度 ±0.1%。
- AF 控制:具 Delay, ON/OFF, ALARM 功能。
- AIR 自动流量调节系统0～最大通气量(2vvm), 误差±0.3%L/min,加设浮子式流量计可对照流量或切换手动控制.。
- 压力控制0.00～3.00kg/cm2 ,误差±0.02 kg/cm2。
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