生技建厂规划及验证
初阶提案
1. URS使用者需求规范编撰 (User Requirement Specification)
2. PFD工艺流程图 (Process Flow Diagram)(含上、中、下游设备规划)
3. 设备预算书
4. 设备与支援系统方块示意图
5. 厂区面积需求及分区使用图
6. 洁净室及人流物流规划
7. 设备设施采购进场时程管制表
原料处理、微生物/细胞培养系统、后段处理系统
8. FRS设备功能规格要求书 (Function Requirement Specification)
9. 设备摆设配置2D、3D图
10. 设备荷重表、基础示意图
支援系统/公用设施
11. 公用设施需求计算书
12. 公用设施规范表 (锅炉 空压机 冰水机 制程水 特殊气体 排气 排水)
13. 公用设施摆设配置图
14. 公用设施全厂管路P & ID 图 (Piping and Instrumentation Diagram)
15. 公用设施全厂供应管路3D配置图
16. 钢构操作架台2D、3D图
电力系统
17. 设备电力规格表
18. 电力分箱配置图
中央监控SCADA系统
19. 中央监控方块控制系统图
20. 中央监控规格要求书
验证确效文件计划
1. DQ设计验证计划书 (Design Qualification Protocol)
2. FAT出厂验收测试计划书 (Factory Acceptance Test)
3. SAT现场验收测试计划书 (Site Acceptance Test)
4. IQ安装验证计划书 (Installation Qualification Protocol)
5. OQ操作验证计划书 (Operation Qualification Protocol)
