生技建厂规划及验证

 生技建厂规划

  • URS使用者需求规范编撰 (User Requirement Specification)
  • PFD工艺流程图 (Process Flow Diagram)(含上、中、下游设备规划)
  • 设备预算书
  • 设备与支援系统方块示意图
  • 厂区分区使用图
  • 设备设施采购进场时程管制表

 原料处理、微生物/细胞培养系统、后段处理系统

  • FRS设备功能规格要求书 (Function Requirement Specification)
  • 设备摆设配置2D、3D图
  • 设备荷重表、基础示意图

 支援系统/公用设施

  • 公用设施需求计算书
  • 公用设施规范表 (锅炉 空压机 冰水机 制程水 特殊气体 排气 排水)
  • 公用设施摆设配置图
  • 公用设施全厂管路P & ID 图 (Piping and Instrumentation Diagram)
  • 公用设施全厂供应管路3D配置图
  • 操作架台2D、3D图

 电力系统

  • 设备电力规格表
  • 电力分箱配置图

 中央监控SCADA系统

  • 中央监控方块控制系统图
  • 中央监控规格要求书

 验证确效文件计划

  • DQ设计验证计划书 (Design Qualification Protocol)
  • FAT出厂验收测试计划书 (Factory Acceptance Test)
  • SAT现场验收测试计划书 (Site Acceptance Test)
  • IQ安装验证计划书 (Installation Qualification Protocol)
  • OQ操作验证计划书 (Operation Qualification Protocol)
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